中访网数据 上海复星医药(集团)股份有限公司今日发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)的药品注册申请，已获得中国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症覆盖其参照药普罗力®(Prolia®)在中国境内已获批上市的所有适应症。
HLX14是一款生物类似药，其参照的原研产品地舒单抗在全球范围内广泛应用于骨质疏松症等疾病的治疗。根据公告披露的IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约为74.63亿美元，市场前景广阔。截至2025年10月，复星医药针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.20亿元。
值得注意的是，HLX14此前已在国际市场上取得进展。该产品的两款剂型已分别在美国、欧盟和英国获批上市，覆盖了原研产品在当地的所有适应症。此外，其上市注册申请于2024年9月获得了加拿大卫生部的受理。
本次在中国提交注册申请并获得受理，标志着HLX14进入中国市场的关键一步。不过合法股票配资公司，根据公告提示，该产品在实现商业化销售前，仍需完成生产场地通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等必要程序。复星医药表示，此次获受理不会对公司现阶段业绩产生重大影响，同时提醒投资者，药品上市后的销售情况将受到市场需求、竞争环境等多重因素影响，存在不确定性。
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